含致癌性「脈莎平膜衣錠 50 毫克」高血壓藥 下架停止供應並回收/波新聞

來源:波新聞 | 日期:2018-12-30 23:22:06 | 瀏覽次數:373

波新聞─李雲

針對國際近期發現sartan類藥品部分原料藥含有動物致癌性成分NDEA或NDMA事件,衛生福利部食品藥物管理署已採取一連串加強管制措施,包括加強主動抽驗,並公告檢驗方法,要求業者自行檢驗。食藥署於107年12月26日接獲壽元化學工業股份有限公司通知,發現印度IPCA 原料藥廠之Losartan原料藥有1批號檢出NDEA成分,被使用於「脈莎平膜衣錠 50 毫克」藥品(共11批),並於107年12月27日立即啟動回收作業。食藥署於同日即請業者即時通知醫療機構及藥局,立即下架停止供應,於1個月內(108年01月27日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。另提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署為加強管控sartan類藥品品質,一方面主動抽驗各來源之原料藥或製劑,本次losartan原料藥已主動抽驗原料藥共37批(包括印度IPCA 25批,但未包含本次原料藥批號),惟皆未檢出NDMA或NDEA,目前仍持續進行抽驗。另一方面亦於107年11月12日公告檢驗方法,要求業者主動檢驗,如有發現異常,並應立即通報食藥署。

為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。

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